Una reflexión sobre clasificación regulatoria, seguridad y controles proporcionales al riesgo.
Una conversación que vale la pena tener
Hace poco, mientras leía los comentarios de un experto del sector médico sobre la clasificación regulatoria de ciertos productos, recordé una conversación que he tenido en varias ocasiones con mis estudiantes.
¿Por qué algunos productos que utilizamos habitualmente se consideran dispositivos médicos mientras que otros, que también entran en contacto directo con el cuerpo humano, no lo son?
Es una pregunta que parece sencilla, pero que abre una discusión mucho más amplia.
Los comentarios me despertaron nuevamente la curiosidad y las ganas de compartir mi perspectiva, no solo desde mi experiencia profesional en Calidad y Asuntos Regulatorios, sino también desde algo que todos tenemos en común: somos usuarios de productos cuya seguridad damos, muchas veces, por sentada.
Para comprender mejor esta discusión, empecemos por lo fundamental.
Primero, ¿qué es un dispositivo médico?
Cuando escuchamos hablar de dispositivos médicos, probablemente pensamos en marcapasos, equipos de resonancia magnética, prótesis o instrumentos quirúrgicos.
Pero esta industria es mucho más amplia.
Una curita, una jeringa, un software que ayuda a diagnosticar una enfermedad o una plataforma de navegación quirúrgica también pueden ser dispositivos médicos.
¿Qué tienen en común?
Que cumplen una finalidad médica definida, como diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar o aliviar una enfermedad o lesión, entre otros propósitos contemplados en la legislación aplicable.
En la industria utilizamos el concepto de intended use, o uso previsto, para describir qué se supone que hace el producto, para quién y con qué finalidad.
Esta definición es fundamental porque ayuda a determinar qué regulación se aplica y qué requisitos debe cumplir el fabricante.
Sin embargo, hay situaciones en las que esta distinción genera preguntas muy interesantes.
Y una de ellas tiene que ver con productos que utilizamos todos los días.
¿Por qué una curita sí y una copa menstrual no?
Una curita destinada a proteger una herida puede considerarse un dispositivo médico por su finalidad.
En cambio, una copa menstrual utilizada exclusivamente para recolectar el flujo menstrual no se considera, por regla general, un dispositivo médico bajo el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).
¿Por qué?
Porque su finalidad no es médica en el sentido definido por esa regulación.
Sin embargo, en Estados Unidos, la FDA sí regula los productos menstruales como dispositivos médicos.
Un mismo tipo de producto puede, por tanto, encontrarse sujeto a marcos regulatorios diferentes dependiendo del mercado.
Desde el punto de vista jurídico, estas diferencias tienen una explicación.
Pero considero que existe una pregunta que merece tanta atención como la clasificación:
¿Qué ocurre si un producto no cumple con las condiciones mínimas de seguridad necesarias para su uso?
Más allá del uso previsto: el perfil de riesgo
Pensemos en una copa menstrual.
Es un producto que entra en contacto directo con el cuerpo humano, se utiliza durante varias horas y puede reutilizarse durante años.
¿Qué podría ocurrir si los materiales no fueran apropiados? ¿Si existieran problemas en el proceso de fabricación? ¿Si el diseño o las instrucciones de limpieza fueran inadecuados?
Como ingeniera biomédica y profesional de Quality & Regulatory, estas son preguntas que considero fundamentales.
Y como usuaria, también. Se que nadie se sentiría cómodo utilizando productos de higiene personal fabricados sin controles adecuados, sin pruebas de seguridad o sin claridad sobre los materiales utilizados.
Lo mismo aplica a productos como los lentes de contacto cosméticos y muchos otros que entran en contacto directo con el cuerpo.
No basta con preguntarnos si legalmente son dispositivos médicos.
También necesitamos comprender qué riesgos presentan para las personas que los utilizan.
La clasificación regulatoria y la seguridad del producto son preguntas diferentes, pero deben abordarse de manera complementaria.
¿Significa esto que todos los productos deberían cumplir los requisitos de un marcapasos?
Por supuesto que no.
Sería desproporcionado exigir exactamente las mismas actividades, documentación y controles a productos con niveles de riesgo completamente distintos.
Sin embargo, tampoco sería razonable asumir que un producto necesita menos controles de seguridad simplemente porque no encaja en la definición legal de dispositivo médico.
Aquí es donde considero fundamental aplicar un enfoque basado en riesgos.
El fabricante debería comprender qué puede salir mal, qué consecuencias tendría para el usuario y qué medidas son necesarias para prevenir o reducir esos riesgos.
Dependiendo del producto, esto podría traducirse en controles sobre los materiales, evaluación de proveedores, pruebas de seguridad, validación de procesos, trazabilidad, instrucciones de uso o mecanismos para investigar quejas.
No todos estos controles serán necesarios en todos los casos.
El objetivo debe ser identificar los que realmente corresponden al producto y a sus riesgos.
Y hay algo importante: estar fuera de la regulación de dispositivos médicos no significa estar fuera de toda regulación.
Por ejemplo, en la Unión Europea, los productos menstruales de consumo están sujetos al Reglamento General de Seguridad de los Productos, que contempla obligaciones relacionadas con el análisis de riesgos, la documentación técnica y la seguridad de los consumidores.
La pregunta, entonces, no es necesariamente si deberíamos clasificar todos estos productos como dispositivos médicos.
Es si el marco aplicable establece controles adecuados y proporcionales para proteger a quienes los utilizan.
Calidad no significa complejidad innecesaria
En mi trabajo con empresas MedTech y HealthTech, suelo insistir en la importancia de construir sistemas de gestión de calidad que respondan al producto, sus riesgos y la etapa de desarrollo de la organización.
El mismo principio aplica aquí.
Un fabricante puede necesitar controles apropiados para especificaciones de materiales, proveedores, procesos de fabricación, ensayos del producto, trazabilidad, quejas y acciones correctivas.
Pero esto no significa automáticamente que todos los productos necesiten una certificación ISO 13485, fabricación en sala limpia o el mismo volumen de documentación que un dispositivo médico implantable.
Estas decisiones deben estar justificadas por los requisitos aplicables y el perfil de riesgo.
Un enfoque práctico debería comenzar con preguntas como:
- ¿Qué podría salir mal durante el uso normal o razonablemente previsible?
- ¿Qué daño podría producirse y cuál sería su gravedad?
- ¿Qué características del diseño, los materiales o la fabricación contribuyen a ese riesgo?
- ¿Qué pruebas y controles de proceso son necesarios?
- ¿Qué información debe comunicarse al usuario?
- ¿Cómo identificará y gestionará el fabricante los problemas de seguridad una vez comercializado el producto?
Estas preguntas no son exclusivas de los dispositivos médicos.
Son fundamentales para desarrollar productos de manera responsable.
El objetivo no es generar documentación por el simple hecho de documentar.
Es establecer suficiente evidencia y control para demostrar que los riesgos relevantes han sido abordados adecuadamente.
¿Qué significa esto para los emprendedores latinoamericanos?
Para las empresas que desarrollan productos de salud en Latinoamérica, esta discusión tiene una implicación práctica muy importante.
Muchas startups comienzan enfocándose en la solución técnica: desarrollar el dispositivo, crear el software, construir el prototipo o validar una idea.
Pero cuando llega el momento de comercializar el producto, especialmente en mercados internacionales, aparecen preguntas que deberían haberse considerado mucho antes.
¿Nuestro producto es realmente un dispositivo médico?
¿Qué clasificación le corresponde?
¿Qué normas y requisitos debemos cumplir?
¿Qué pruebas necesitamos?
¿Qué evidencia debemos generar durante el desarrollo?
¿Podemos utilizar la misma documentación para diferentes mercados?
Las respuestas dependen del producto, su uso previsto y el país donde se pretende comercializar.
En Estados Unidos, por ejemplo, ciertos dispositivos necesitan obtener una autorización o clearance de la FDA antes de comercializarse, mientras que otros pueden estar exentos de revisión premercado.
En la Unión Europea, los dispositivos médicos deben cumplir los requisitos aplicables del MDR y seguir el procedimiento de evaluación de conformidad correspondiente para obtener el marcado CE. La participación de un organismo notificado dependerá de la clasificación y de otras características del dispositivo.
Esto significa que la estrategia regulatoria no debería comenzar cuando el producto ya está terminado.
Debe formar parte de las decisiones de desarrollo desde etapas tempranas.
Una definición inadecuada del uso previsto, requisitos de diseño incompletos o una planificación insuficiente de las pruebas pueden obligar a repetir actividades y generar costos que pudieron anticiparse.
Para las empresas latinoamericanas que desean internacionalizar sus productos, comprender estas diferencias desde el inicio es especialmente importante.
Una oportunidad para mejorar la armonización internacional
Otro aspecto de esta discusión es la armonización entre países.
Los fabricantes pueden encontrarse con diferentes definiciones, clasificaciones y requisitos para productos similares.
Esto implica adaptar estrategias, preparar documentación adicional y comprender las expectativas particulares de cada mercado.
La armonización de requisitos técnicos y el desarrollo de estándares internacionales pueden ayudar a reducir parte de esta complejidad, sin eliminar necesariamente las diferencias jurídicas entre países.
También considero valioso promover una mayor colaboración entre reguladores, expertos técnicos, fabricantes y usuarios para identificar categorías de productos que necesitan requisitos más claros.
La innovación avanza constantemente y es difícil que las regulaciones anticipen todos los productos y tecnologías que surgirán.
Por eso, este tipo de discusiones resultan tan importantes.
La pregunta con la que me quedo
Determinar si un producto es o no un dispositivo médico es una decisión regulatoria fundamental.
Pero la conversación sobre seguridad no debería terminar ahí.
También deberíamos preguntarnos si el marco regulatorio aplicable protege adecuadamente a los usuarios y si los controles exigidos son proporcionales a los riesgos.
Porque el objetivo no es regularlo todo como si fuera un marcapasos.
El objetivo es garantizar que cada producto se desarrolle, fabrique y comercialice con el nivel de control que sus riesgos requieren.
Ni más, ni menos.
¿Estás desarrollando un producto de salud y quieres llevarlo a Estados Unidos o Europa?
Si estás emprendiendo en MedTech o HealthTech desde Latinoamérica, es importante comprender desde el inicio qué requisitos regulatorios, controles de calidad y evidencia puede necesitar tu producto.
A través de InnCube Consulting, acompaño a startups y empresas en el desarrollo de sus estrategias de Calidad y Regulatoria, desde la definición del uso previsto y la identificación de requisitos aplicables hasta los controles de diseño, la documentación técnica, la planificación de evidencia y la preparación para los procesos regulatorios en Estados Unidos y la Unión Europea.
Mi enfoque es construir sistemas y estrategias que respondan al producto, sus riesgos y la etapa de desarrollo de cada empresa, evitando tanto la falta de control como la complejidad innecesaria.
Si estás desarrollando un dispositivo médico, un software de salud o una tecnología innovadora y no tienes claro cuál debería ser tu siguiente paso, conversemos.
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Angela Maria Serna De Fex | LinkedIn
Referencias
- FDA — How to Determine if Your Product Is a Medical Device.
- Comisión Europea — Respuesta sobre productos menstruales y el Reglamento de Dispositivos Médicos.
- FDA — Menstrual Product Options, Facts, and Safe Use.
- Unión Europea — Reglamento General de Seguridad de los Productos.
- Unión Europea — Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745.
